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Validação de sistemas analíticos em laboratórios

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De acordo com Paschoalina Romano, coautora do capítulo sobre validação do sistema analítico do livro “Gestão da fase analítica do laboratório – Como assegurar a qualidade na prática”. “Problemas analíticos podem conduzir a erros na conduta médica ou prejuízos financeiros irreparáveis.”

Conforme Paschoalina “é prática, e não estamos falando só no Brasil, escolher as metodologias pelo menor custo, sem verificar a eficiência”.  Para ela “investir na validação em prol de resultados mais confiáveis,…, traz benefícios que justificam a despesa inicial gerada: o serviço se torna mais confiável e, no fim das contas, pode-se até reduzir gastos ao se evitar repetições de exame, por exemplo,”.

Procedimentos, equipamentos e reagentes devem ser avaliados constantemente para reduzir ao máximo as imprecisões.

Através da validação de um método pode se reduzir ou eliminar erros e imprecisões. A validação consiste basicamente em avaliar os erros em um método analítico. É quando procurasse estimar o erro total do processo (soma dos erros aleatórios e sistemáticos).

O erro aleatório ocorre ao acaso, e é definido na validação pelos estudos de precisão e monitorado pelo controle de qualidade interno. A oscilação ocorre próximo a um valor esperado, mas dentro de limites preconizados. O erro aleatório ora oscila para cima, ora para baixo, dentro dos limites bem estabelecidos. Já o erro sistemático vai ocorrer sempre da mesma maneira. É sempre deslocado em relação ao valor verdadeiro (esperado). Quando comparamos com erros sistemáticos aceitáveis, erros totais aceitáveis, temos a garantia de que os erros estão dentro de níveis seguros que não mudam a conduta.

Nos laboratórios clínicos a validação deve ser feita antes de se implementar a  nova  metodologia ou ainda quando há  dúvidas sobre a eficácia do sistema que está sendo usado.  Quando o sistema começa a fugir do comportamento usual, ou quando há problemas de exames de proficiência, vale a pena revalidar.

Para planejar um processo de avaliação do sistema analítico é preciso definir um tempo inicial para familiarização, que é como se chama o período treinamento. Neste período, a pessoa se familiariza com o método. O recomendável (pelo Clinical and Laboratorial Standards Institute) é trabalhar no teste 5 dias antes do processo de validação. Para ter certeza que não será incluído um erro que só ocorreu por falha de treinamento e não por falha do método.

Em seguida, na implantação de um método ou equipamento, é preciso definir quais os erros aleatórios e sistemáticos esperados, de acordo com o preconizado na literatura, mais as diferenças estatísticas aceitáveis e tendências aceitáveis.

Por fim, é preciso realizar os estudos de seletividade, precisão (repetividade, reprodutibilidade), linearidade, recuperação, exatidão, carreamento e robustez e comparar com os critérios de aceitação.

O resultado de um processo de avaliação de um método é trabalhoso e custoso, cujo resultado só será sentido ao longo do tempo. O profissional envolvido deve ter comprometimento, conhecimento e atenção, além das boas práticas de laboratório.  E o responsável pelo laboratório deve ter conhecimento dos erros agregados para uma correta análise dos dados obtidos para aplicabilidade em uma rotina operacional.  Quando os erros não são aceitáveis, deve-se procurar a causa e corrigir. Quando não for possível a correção dos erros, deve-se pensar em mudar o processo, quem sabe selecionar  um novo sistema analítico.