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O que é validação de métodos e ensaios?
A validação de métodos analíticos determina o desempenho característico de um método, partindo-se da avaliação de parâmetros como exatidão, precisão, seletividade, linearidade e faixa de trabalho, limites de detecção e quantificação, variações intra-laboratoriais e inter-laboratoriais.

O planejamento e a execução da validação seguem a seqüência de trabalho abaixo:

  Definir a aplicação, objetivo e escopo do método;
  Definir os parâmetros de desempenho e critérios de aceitação;
  Desenvolver um procedimento operacional para validação;
  Definir os experimentos de validação;
  Verificar se as características de desempenho do equipamento estão compatíveis com o exigido pelo método em estudo;
  Qualificar os materiais, por exemplo, padrões e reagentes;
  Executar os experimentos preliminares de validação;
  Ajustar os parâmetros do método e/ou critérios de aceitação, se necessário;
  Executar experimentos completos de validação;
  Preparar um procedimento operacional para execução do método, na rotina;
  Definir critérios de revalidação (por exemplo, mudanças de pessoal, condições ambientais, equipamentos, periodicidade, etc),
  Definir tipo e freqüência de verificações de controle da qualidade analítica para a rotina
Parâmetros de validação:
Para validar um método faz-se necessária a aplicação dos parâmetros:
Especificidade e Seletividade;
Faixa de trabalho
Faixa linear de trabalho;
Linearidade;
Sensibilidade;
Limite de detecção;
Limite de quantificação;
Exatidão e tendência (bias);
Precisão;
Robustez;
Incerteza de medição
auditorias

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