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O que é NBR ISO 13485?
Essa norma segue o formato da NBR ISO 9001 para a conveniência dos usuários da comunidade de produtos para saúde, não inclui requisitos específicos de outros sistemas de gestão, tais como aqueles particulares de gestão ambiental, saúde ocupacional, segurança ou gestão financeira. Entretanto, possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu sistema de gestão da qualidade com outros requisitos de sistemas de gestão relacionados. É possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos dessa norma.

Todos os seus requisitos são específicos para as organizações que fornecem produtos para saúde, independentemente do tipo ou tamanho da organização. Se os requisitos regulamentares permitirem exclusões de controles de projeto e desenvolvimento, isto pode ser utilizado como uma justificativa de suas exclusões do sistema de gestão da qualidade. Esses regulamentos podem fornecer ajustes alternativos que são endereçados no sistema de gestão da qualidade. É responsabilidade da organização assegurar que reivindicações de conformidade com essa norma reflitam exclusões dos controles de projeto e desenvolvimento.
Como requisitos gerais, a organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e manter sua eficácia de acordo com os requisitos dessa Norma. A organização deve:

a) identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a organização,

b) determinar a sequência e a interação desses processos,

c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes,

d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos,

e) monitorar, medir e analisar esses processos, e

f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e manter a eficácia desses processos.
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